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    CFDA国内注册

    • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月2...

    • CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。 上海熠品有专业的法规与技...

    • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据??晌罩寡嘁搅破餍到腥颂辶俅彩匝榍坝卸锸匝?。...

    • 一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)安全风险分析报告(三)产品技术要求(四)产品检验报告(五)临床评价资料(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(七)生产制造信息(八)证明性文件(九)符合性声明二、变更备案资料(一)变化情况说明及相关证明文件(二)证明性文件(三)符合性声明

    • 1. 与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法(如涉及)、货架寿命、储存运输条件等;2. 生产企业在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告;3. 实时稳定性试验的试验方案及试验报告,同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间...

    • 产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别: 临床试验负责人:(签字) 年月日 说明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、市场上尚...

    • 一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:1. 企业营业执照副本复印件。2. 组织机构代码证复印件。(二)境外申请人应当提交:1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理...

    • 一、企业名称变更的申请材料要求:1. 医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);2. 新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);3. 新的营业执照(适用于境内医疗器械);4. 生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);5. 新的产品...

    • (一)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明;(二)申报者的资格证明文件;(三)医疗器械注册证书及附件的复印件;(四)所提交材料真实性的自我保证声明。

    • 一、申请表二、证明性文件三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求六、符合性声明

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