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    CFDA进口注册

    • (一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)产品技术报告;(四)安全风险分析报告;(五)适用的产品标准及说明;(六)产品性能自测报告;(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(八)医疗器械临床试验资料;(九)医疗器械说明书;(十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明...

    • (一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;(五)适用的产品标准;(六)医疗器械说明书;(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测...

    • (一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)原医疗器械注册证书:(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;(五)适用的产品标准及说明;(六)医疗器械说明书;(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医...

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