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    医疗器械临床试验方案
    时间:2016-08-01   浏览:798次

           产品名称:
           型号规格:
           实施者:
           承担临床试验的医疗机构:
           临床试验类别:

     

           临床试验负责人:(签字)
     
                    年  月  日
     

                     
    说 明
     
      1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
      2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
      3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
      4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
      5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

    临床试验的背景:                             

    产品的机理、特点与试验范围:                       
     
    产品的适应症或功能:                           
     
    临床试验的项目内容和目的:                        
     
    总体设计(包括成功和失败的可能性分析):                  
     
    临床评价标准:                              

    临床试验持续时间及其确定理由:                     
     

    每病种临床试验例数及其确定理由:                     

    选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:     

    副作用预测及应当采取的措施:                       

    临床性能的评价方法和统计处理方法:                    

    受试者知情同意书                             

    各方承担的职责:                             
     

    临床试验人员 │   职务  │  职称  │     所在科室     
     

    伦理委员会意见:                             
                                         
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    承担临床试验的医疗机构意见:                       
                                         
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    实施者意见:                               
                                         
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