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    无源植入性医疗器械货架寿命首次注册要求
    时间:2016-08-01   浏览:881次
    1. 1. 与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法(如涉及)、货架寿命、储存运输条件等;
    2. 2. 生产企业在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告;
    3. 3. 实时稳定性试验的试验方案及试验报告,同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料;
    4. 4. 如适用,可提供加速稳定性试验的试验方案和试验报告,同时提供加速稳定性试验的试验方案中检测项目、检测判定标准、加速老化参数、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料;
    5. 5. 包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述;
    6. 6. 生产企业认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。
    7. 生产企业可在申请注册产品的货架寿命技术文件中使用其生产的其他医疗器械产品的货架寿命研究资料及验证资料,但应同时提供二者在原材料、包装材料、生产工艺、灭菌方法(如涉及)等与货架寿命相关的信息对比资料和二者在货架寿命方面具有等同性的论证资料。
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