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    CFDA第一类医疗器械备案资料要求及说明
    时间:2016-08-01   浏览:849次

    一、备案资料

    (一)第一类医疗器械备案表

    (二)安全风险分析报告

    (三)产品技术要求

    (四)产品检验报告

    (五)临床评价资料

    (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

    (七)生产制造信息

    (八)证明性文件

    (九)符合性声明

    二、变更备案资料

    (一)变化情况说明及相关证明文件

    (二)证明性文件

    (三)符合性声明

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